
一、药物基本信息配资网站推荐
商品名:Adtralza(欧盟/英国)、Adbry(美国)
药物类型:全人源化IgG4单克隆抗体
靶点:白细胞介素-13(IL-13),该细胞因子在特应性皮炎等2型炎症反应疾病中起关键作用。
适应症:用于治疗12岁及以上青少年和成人患者的中度至重度特应性皮炎,适用于局部疗法无法充分控制病情或不宜使用局部疗法的患者。
批准时间:2021年6月在欧盟和英国获批,2021年12月在美国获批。
二、用药剂量与方案
1. 成人患者(≥18岁)
初始剂量:第0周皮下注射600mg(分四次,每次150mg)。
展开剩余78%维持剂量:之后每隔一周皮下注射300mg(分两次,每次150mg)。
剂量调整:
治疗16周后,若患者体重<100公斤且皮肤达到“干净”或“几乎干净”状态,可考虑每4周注射300mg。
每4周给药一次可能降低皮肤持续清洁的概率,需医生评估后决定。
若治疗16周后无反应,应考虑停药;部分患者继续治疗超过16周可能进一步改善。
2. 青少年患者(12-17岁)
初始剂量:第0周皮下注射300mg(分两次,每次150mg)。
维持剂量:之后每隔一周皮下注射150mg。
3. 儿童患者(<12岁)
剂量未确定:需进一步研究确认安全性和有效性。
三、用药方法
注射部位:大腿、腹部(肚脐周围2英寸/5厘米除外)或上臂(由护理人员注射时)。
轮换注射:每次注射应更换部位,避免在脆弱、受损、擦伤或有疤痕的皮肤上注射。
注射准备:从冰箱取出预充式注射器后,需在室温下放置30分钟再使用,不得摇晃。
使用方式:患者可自行注射,或由护理人员经医疗专业人员培训后操作。
四、联合用药
局部皮质类固醇:可与特拉洛昆单抗联合使用,或单独使用特拉洛昆单抗。
局部钙调磷酸酶抑制剂(如他克莫司、吡美莫司):
仅限用于问题区域(如面部、颈部、擦烂部位、生殖器区域)。
避免涂抹在脆弱、受损或疤痕皮肤上。
五、禁忌症与注意事项
过敏反应:对特拉洛昆单抗或其成分过敏者禁用。
感染风险:
治疗前需治疗已有蠕虫感染;治疗期间若感染,应停药直至感染消退。
避免与减毒活疫苗(如麻疹、腮腺炎、风疹、水痘疫苗)同时接种;灭活疫苗(如流感疫苗、乙肝疫苗)可接种。
特殊人群:
妊娠期:需权衡利弊,谨慎使用。
哺乳期:根据临床需要决定是否停药或暂停哺乳。
疫苗接种:治疗前建议完成所有疫苗接种,并按现行指南更新疫苗状态。
六、不良反应
常见反应:上呼吸道感染、结膜炎、注射部位反应、嗜酸性粒细胞增多症。
严重反应:过敏反应(如呼吸困难、面部肿胀、荨麻疹)、血管性水肿、角膜炎。
眼部症状:若出现新发或恶化的眼部问题(如疼痛、视力变化),需立即告知医生。
七、临床研究支持
ECZTRA 1与ECZTRA 2研究(单药治疗):
受试者约1600人,初始剂量600mg,之后每两周300mg。
主要终点:IGA评分达0或1(皮肤“完全清除”或“几乎清除”),EASI-75(皮损面积与严重度指数改善≥75%)。
结果:Tralokinumab组IGA 0/1率(研究1:15.8%;研究2:22.2%)和EASI-75率(研究1:25.0%;研究2:33.2%)显著高于安慰剂组。
ECZTRA 3研究(联合局部糖皮质激素):
受试者380人,16周后IGA 0/1率39%(Tralokinumab组 vs. 26%安慰剂组),EASI-75率56% vs. 36%。
显著减轻瘙痒,减少紧急用药需求。
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